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飞思拓科技受邀参加“药品研发的关键环节与过程管控要点研讨会”
2016-11-23 13:41:00 来源:飞思拓官网 点击:1212次

2016年10月13日-14日,由江苏省食品药品监督管理局泰州直属分局和北京培优创新医药生物科技有限公司联合主办的“药品研发的关键环节与过程管控要点研讨会”在江苏泰州中国医药城隆重举行。此次研讨会聘请了国内药品研发和监管领域的资深专家,就药品研发的基本思路与策略、数据完整性与试验记录管理要点等问题进行充分研讨和交流。
近年来,各监管部门对药品研发和管理监控方面越来越完善,但是2015年CFDA临床试验核查的崩溃式结果,以及FDA等对国内医药企业检查情况再一次显示出我们的严重不足和巨大差距!
研讨问题中,药品研发及检测数据如何管理的问题越显突出,同时在10月1日,国家食品药品审核查验中心向社会公开征求《药品数据管理规范》的意见,可见数据管理的重要性已经刻不容缓。现今由于众多企业一直是单机版管理,一旦数据崩溃将很难恢复,造成无法预估的损失,飞思拓科技为了解决这一难题,借此次研讨会之机,在10月13日上午,由飞思拓科技技术部经理王业清先生为大家详细讲解《数据管理的合规性》,共同探讨企业应如何做到数据的统一性管理问题。
本次展会阵容空前壮大,已有300余家企业,700余人报名参会,期待您的参与 。


专家简介


王淑君博士,教授,博士生导师

沈阳药科大学药剂教研室教授,药剂学博士,博导。国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。


安国红高级工程师 华北制药股份有限公司副总工程师

先后从事质量检测和监督工作,药品生产管理和质量管理工作,担任华北制药厂生化分厂质检科副科长、制剂车间副主任、华北制药股份有限公司质量技术处副处长、企管处处长、质量管理部部长等职务。

在二十多年的药品生产和质量管理工作中,积累了丰富的药品生产及质量管理实践经验。

郑爱萍博士,研究员,博士生导师

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任。研究方向为仿生智能递药系统和纳米技术药物。兼任中国药学会药剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

张哲峰博士,二级教授

原国家药审中心高级审评员。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

余立教授

北京市药品检验所所长助理,主任药师,第八届国家药典委员会抗生素专业组委员,第九届国家药典委员会生化专业组委员、兼抗生素专业组委员,第十届国家药典委员会生化专业组副主任委员、兼抗生素专业组委员,国家科学技术奖励评审专家库专家,国家食品药品监督管理局药品审评专家库专家,国家食品药品监督管理局化妆品审评专家库专家。

顿昕经理

咨询顾问,主要从事医药行业GMP审计,法规咨询,培训等工作。 目前是中国医药包装协会顾问,高级研修学院客座教授,ISPE法规委员会委员。

杨劲博士,教授,博士生导师

中国药科大学,教授,博导,评估创新药物20余个,其中有多个已经获得上市许可。发表SCI论文30余篇,影响因子大于50。发表新药审评技术论文多篇。发表中文核心杂志论文50余篇。主持并承担多项国家自然科学基金、国家重大新药创制专项。参与制定多项SFDA临床试验指导原则:《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》、《生物类似药研究技术指导原则》、《抗菌药物临床试验技术指导原则》等,主要负责创新药物早期临床探索部分、药物相互作用部分等的撰写。

李正奇博士 教授

原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心处长。1987年毕业于第二军医大学药学系,2000年到国家食品药品监督管理局认证管理中心工作,任检查三处处长,负责全国GSP认证组织管理工作;2008年到检查一处工作,负责全国GLP认证、GCP资格认定的组织管理工作。


会议安排

时间

内           容


10月13日

上午

主持人:

王琳琳 副局长

领导致辞

8:30~8:45

江苏省食品药品监督管理局 党组成员 副局长   王越

一致性评价中处方工艺研究与BE通过率以及BE豁免的

研发策略探讨

讲者:王淑君 教授

8:45~10:20

从GMP视角看药品研发的数据完整性

讲者:安国红 高级工程师

10:30~12:00

中午

专题报告

自由参加

主持人:徐静

一致性评价工艺装备的选择策略

讲者:王红喜

13:00~13:30

数据管理的合规性

讲者:王业清

13:30~14:00

下午:

主持人-戴伟民

具有区分力溶出度(释放度)检测方法

--系统的方法开发与验证

讲者:郑爱萍 研究员

14:00~15:20

CMC研究的重点问题与关键节点

—基于QbD的基本思路与策略

讲者:张哲峰 博士 15:30~18:00

10月14日

上午

主持人:李正奇

药品研发中试验记录管理的技术要求、常见问题与改进建议

讲者:余立 教授

8:30~10:00

药品研发中的数据完整性的意义、期望与实践

讲者:顿昕 经理

10:15~12:00

中午

专题报告

自由参加

主持人:徐静

仿制药一致性评价的电子数据采集和管理

讲者: 邱宇光 博士

13:00~13:30

数据完整性管理的解决思路

讲者: 史天宇

13:30~14:00

下午

主持人:余立

预BE研究信息处理技术及其对处方工艺优化调整的指导作用

讲者:杨劲 教授

14:00~15:00

注册申请人如何监察把控BE研究中的质量风险

讲者:李正奇 教授

15:10~17:00

讨论互动

17:01~18:30

全体学员和主讲嘉宾就两天内研讨内容进行互动交流